凈化工程驗收細節

凈化工程的驗收是確保潔凈環境符合設計要求和相關標準的關鍵環節。以下是需要重點關注的驗收細節，涵蓋主要測試項目、文件審查和常見要點：

一、文件與資料審查（先決條件）

1.   設計文件：

    竣工圖紙（平面圖、剖面圖、送/回/排風圖、壓差圖、照明圖、電氣圖、管線圖等）是否與現場一致。

    設計說明、計算書（風量、冷負荷、壓差等）。

    設計依據的標準規范（GMP, ISO 14644, GB 50073, USP, EU GMP Annex 1等）。

2.   施工與安裝記錄：

    材料/設備進場驗收記錄（彩鋼板、門窗、燈具、過濾器、風管、密封膠等材質證明、合格證）。

    風管制作、清洗、安裝、檢漏記錄（尤其高效送風口前的風管）。

    高效/超高效過濾器安裝記錄（型號、編號、位置、密封檢查）。

    設備安裝調試記錄（空調機組、FFU、風機、冷水機組、自控系統等）。

    管道系統（水、氣、汽）壓力試驗、清洗、鈍化、消毒記錄（如適用）。

    電氣系統安裝、測試記錄（接地、絕緣等）。

    圍護結構（墻、頂、地）施工記錄，特別是密封性處理。

3.   供應商資料：

    關鍵設備（空調箱、FFU、高效過濾器、生物安全柜等）的出廠合格證、性能測試報告、操作維護手冊。

    儀表（溫濕度傳感器、壓差計、粒子計數器等）的校準證書（需在有效期內）。

4.   調試報告：

    單機調試報告（風機轉速、水閥開度、傳感器校準等）。

    系統聯動調試報告（風量平衡、壓差初步設定、溫濕度初步控制、自控邏輯測試等）。

5.   操作規程草案： 潔凈室使用、清潔、消毒、維護保養等規程草案。

6.   驗證/確認方案：詳細的IQ/OQ/PQ方案（如有）。

二、現場測試與檢查（核心內容）

1.   圍護結構密封性與完整性：

  目視檢查：墻面、吊頂、地面是否平整、無裂縫、無脫落、無積塵死角。接縫、穿墻孔洞、門窗縫隙是否嚴密、密封良好。

    燈光檢漏：在暗室環境下，在潔凈區內用強光照射接縫、門窗縫隙等，在非潔凈區觀察是否有漏光。

    壓力衰減測試：對房間加壓至規定值后關閉送風，測量壓力下降至某一值的時間，評估房間整體密封性（非強制，但對高要求區域重要）。

2.   高效/超高效過濾器安裝檢漏：

   PAO/DOP/DEHS掃描檢漏： 在過濾器上游發塵（PAO/DOP/DEHS氣溶膠），用光度計或粒子計數器掃描過濾器邊框、濾材及靜壓箱密封處，檢測泄漏率是否超標（通常要求≤0.01%）。

   目視檢查：過濾器安裝是否平整、牢固，密封墊是否壓實、無扭曲、無破損。

3.   風量與風速測試：

   送風量：測量每個高效送風口的送風量（或風速），計算總送風量。確認是否符合設計要求，保證足夠的換氣次數。

   風速均勻性：在單向流區域（層流罩、工作臺、隧道等），測量工作截面風速及其均勻性（通常要求平均風速在0.36-0.54m/s，均勻性±20%以內）。

    回/排風量： 測量主要回/排風口風量，確保系統風量平衡。

4.   氣流流型測試：

    目視法：使用發煙筆、發煙器或懸掛絲線，觀察氣流方向是否合理（如單向流是否平行、無渦流；亂流區是否無死角），是否能有效將污染物從關鍵區域帶離。

    錄像：記錄發煙過程，作為證據。

5.   壓差測試：

    靜壓差：測量相鄰潔凈室之間、潔凈室與走廊之間、潔凈區與非潔凈區之間的壓差梯度（通常潔凈度高的區域對相鄰潔凈度低的區域保持正壓；產塵、有毒、生物安全區保持負壓）。確認壓差值和梯度是否符合設計要求（如GMP要求≥10Pa）。

    門開啟壓差：測試開門瞬間壓差變化和恢復時間。

    報警功能測試：壓差異常時報警系統是否有效。

6.   懸浮粒子濃度測試：

    采樣點布置：按ISO 14644-1或其他適用標準（如GMP附錄1）布置采樣點（最少采樣點數、采樣量）。

    采樣狀態：通常在靜態（空態）和動態（模擬生產操作）下分別測試。驗收通常要求靜態達標。

    粒子計數器：使用校準合格的粒子計數器測量規定粒徑（如0.5μm, 5.0μm）的粒子濃度。

    判定：計算平均值、標準差，并與設計潔凈度級別（如ISO Class 5, 7, 8）或GMP的A/B/C/D級標準比較。

7.   微生物測試（對制藥、生物安全、醫療等關鍵區域）：

    沉降菌：使用沉降碟暴露規定時間后培養計數。

    浮游菌：使用浮游菌采樣器采集空氣樣本后培養計數。

    表面微生物：接觸碟或擦拭法對關鍵設備、墻面、地面進行采樣培養計數。

    判定：結果需符合相應潔凈級別的微生物限度標準。

8.   溫濕度測試：

    溫濕度分布：在工作區域和代表性位置布置溫濕度傳感器，測試其數值和均勻性是否在設計和工藝要求的范圍內（如溫度22±2℃，濕度45%±5%）。

    穩定性：測試系統在設定條件下的穩定性（波動范圍）。

9.   噪聲測試：

    在工作高度測量背景噪聲（通常要求≤65dB(A)，更高要求區域更低）。

10. 照度測試：

    在工作面測量照度值及均勻性是否符合設計要求（如主要工作區≥300 Lux）。

11. 自凈時間測試：

    將潔凈室粒子濃度人為提高至潔凈度級別上限的100倍（或更高）后，測量粒子濃度衰減至該級別上限所需的時間。評估潔凈室在污染后恢復潔凈的能力。

12. 氣流恢復測試：

    在開門擾動后，測量壓差和氣流流型恢復到穩定狀態所需的時間。

13. 功能測試：

    互鎖系統測試：緩沖間、氣閘室的互鎖門功能是否正常，防止同時開啟。

    緊急排風測試：啟動緊急排風按鈕，排風是否有效。

    報警系統測試：壓差、溫濕度、火災等報警功能是否正常。

    更衣程序確認：更衣流程是否合理，壓差梯度是否有利于保護潔凈區。

    清潔消毒效果確認：清潔消毒后，表面微生物是否達標（常作為動態監測一部分）。

14. 公用系統（如適用）：

    工藝用水（純化水、注射用水）取樣點、水質測試（電導率、TOC、微生物、內毒素等）。

    工藝氣體（壓縮空氣、氮氣等）純度、壓力、流量、含油含水、微粒、微生物測試。

    真空系統性能測試。

三、驗收過程中的常見關注點和易忽略點

1.   “動態”模擬的真實性： 動態測試應盡可能模擬實際生產操作（人員數量、動作、設備運行、物料傳遞）以評估真實狀態下的性能。

2.   關鍵區域： 對產品暴露點、灌裝點等高風險區域需增加采樣點和測試頻率。

3.   死角與不易清潔部位： 特別注意設備下方、管道背面、墻角、地漏、回風口附近等區域的清潔狀態和微生物滋生風險。

4.   維護便利性： 檢查高效過濾器、燈具、傳感器等需要維護更換的設備是否易于接近和操作。

5.   材料兼容性與潔凈性： 所有材料（特別是密封膠、清潔劑）是否與潔凈環境兼容，不易產塵、脫落、滋生微生物。

6.   標識與記錄： 壓差表、溫濕度計、狀態標識（潔凈級別、房間號）是否清晰、準確。測試記錄是否完整、可追溯。

7.   變更控制： 施工過程中任何設計或材料的變更，是否有完整的變更控制記錄和評估。

8.   第三方檢測： 關鍵測試（如高效檢漏、粒子計數、微生物）建議由獨立、有資質的第三方機構進行，以保證客觀性和權威性。

四、驗收結果與交付

1.   形成報告： 匯總所有測試數據、檢查結果，形成詳細的《凈化工程驗收報告》。

2.   偏差處理： 對不符合項進行記錄、評估，制定整改措施并驗證。

3.   結論： 明確給出驗收是否通過的結論。

4.   文件歸檔： 所有設計、施工、調試、測試、驗收文件需完整歸檔，作為后期運行、維護、審計的依據。

5.   培訓： 向使用方移交設施，并提供必要的操作、維護、清潔培訓。

總結

凈化工程驗收是一個系統化、精細化、數據化的過程，需要嚴謹的計劃、專業的工具和詳實的記錄。務必以法規標準和設計文件為基準，覆蓋從文件審查到現場測試的各個方面，特別關注關鍵性能指標（壓差、粒子、微生物、氣流）和高風險區域。一個成功的驗收是確保潔凈環境長期穩定、有效運行的基礎。

建議：在項目早期就制定詳細的驗證/確認主計劃和驗收方案，明確各方職責、驗收標準、測試方法和可接受標準，確保驗收工作有序高效進行。